最近，关于长生生物生产、销售劣质疫苗事件激起千层浪；股票大跌、官网被黑……都是罪有应得的！
虽然长生做了公开道歉，但此举无法平复大众的愤怒，网友纷纷痛斥这种极其恶劣的行为：
“不配再次拥有信任”
“自责和愧疚就行了，早干嘛去了，那些注射了疫苗的孩子怎么办？”
“底线都没有的企业，整改有用吗？”
就连京东集团创始人刘强东也发文称，本次假疫苗事件，强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人，给公众一个交代！他会向政协提案，会发动身边的亲人、朋友，会竭尽所能，在法律范围内，讨要一个说法！而本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍！这些人不仅应该罚他个倾家荡产，更应该施以重刑！

· 长生疫苗事件始末 ·
2018年7月15日，国 家 药 品 监 督 管 理 局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。
这是长春长生公司自2017年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。
2018年7月16日，长春长生公司发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
7月19日，长春长生公司公告称，收到《吉林省 食 品 药 品 监 督 管 理 局行政处罚决定书》。 
2018年7月22日，国 家 药 监 局 负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
当日，国 家 药 监 局 负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业进行检查。
2018年7月22日，山东省 疾 控 中 心已查明长春长生公司百白破疫苗流向，将开展后续补种工作。
这一事件再次暴露出我国疫苗领域的问题，究竟如何才能彻底解决这些问题，让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢？
在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的，让我们看看美国的疫苗监管方案，或许能给我们带来一些不一样的思路。
 
· 美国疫苗监管透明看 ·


在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。
正是由于疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝，脊髓灰质炎（小儿麻痹症）也几近根除。
在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前，疫苗已经被科学家们严格试验、检测，证明是安全、有效的。
疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。
然而，没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。
个体之间免疫系统的的差别导致有些人（包括儿童）在接种疫苗后，或者并无保护效果，或者有副反应（严重的还可能致死）。
但是，和药品不同的是，疫苗是给健康人（其中许多是儿童）使用的，因为严格的安全标准是必须的。 
 
· 美国国家儿童疫苗伤害赔偿法案
在上世纪70年代中期的美国，由于接种百白破（即：白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的伤害（大概、可能是）的法律诉讼案件显著增加。
尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭仍然判决赔偿。
这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增，疫苗价格自然也飙升。
为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。
 
·美国NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：
1. 成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。
2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。
这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。
每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。
美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。
3. 根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，下文将会更详细介绍。
4. NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。
这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。
 
·疫苗安全监测：批准前阶段
和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。
首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。
然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。
在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。
疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。
和药品类似，疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验（即一共三期）。
 
简单而言：
I期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；
II期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。
III期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。
由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。
 
·疫苗安全监测：批准后阶段
在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。
FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。
每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。
尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少（几百到几千），数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。
因此，美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。
这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。
这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用，下面将简单介绍。
 
· 疫苗不良反应报告系统
VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立，该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应（副作用）。
不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响，这个影响可以和疫苗有关，也可以无关。
在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。
其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。
任何人均可向VAERS系统提交报告。
尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息，但是，其数据还是有限的，因此，研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink，疫苗安全数据链)。
 
·国家儿童疫苗赔偿法案
如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。
所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。
该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的；美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。
基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。
法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源(作者注：以上两句引自凤凰网)。
个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。
 
其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
 
长春长生疫苗事件给我们敲响了一记警钟，如何保障人民群众最基本的安全需求仍是我们不容忽视的问题，美国疫苗监管方案或许能给我们带来一些不一样的思路，结果如何，且让我们静待时间给出最终答案。